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如何申请医疗器械网络销售备案凭证需要企业提供哪些材料

发布时间:2023-12-15        浏览次数:4        返回列表
前言:医疗器械网络销售备案凭证
如何申请医疗器械网络销售备案凭证需要企业提供哪些材料

如何申请医疗器械网络销售备案凭证需要企业提供哪些材料



2019年,随着新冠疫情爆发,口罩、防护服、护目镜都成为人们日常必需用品。线下的交易已经不能很好的满足人们的需求,大部分企业都在利用互联网,卖这些医疗器械,线下卖医疗器械的话,得需要取得相应的资质,才能正规开展运营。以下是小编总结的内容,希望对大家有所帮助。

 

自己是利用自己开发的网站、app、小程序,还是入住一些平台(如:淘宝、京东、拼多多等)卖医疗器械的话,都是需要取得医疗器械网络销售备案凭证,才可以卖自己的产品的。

以下是这些情况的介绍:

 

一、入住平台卖医疗器械(二类或者三类),如何办理医疗器械网络销售备案凭证?

1、审批部门:各市的食品药品监督管理局,或者市场监督管理局

2、审批时间:10-15个工作日。

3、审批要求:企业需要有线下的医疗器械许可证(二类销售备案、或者三类许可证)

4、申请材料:公司营业执照彩色扫描件;线下医疗器械资质证书(二类备案或者三类许可证);入驻协议(就是线下店铺和淘宝、京东、拼多多签订的合同);申请表(有模板)

注:入驻协议就是指开展店铺的时候和平台方签订的协议,可以线上后台直接下载,如果没有的话,可以直接找客服要。

二、自己公司搭建一个小程序、app、网站来卖医疗器械,如何办理医疗器械网络销售备案凭证?

1、审批部门:各市的食品药品监督管理局,或者市场监督管理局

3、审批要求:企业需要有线下的医疗器械许可证(二类销售备案、或者三类许可证);企业有域名备案,以及互联网药品信息服务资格证。

4、申请材料:公司营业执照彩色扫描件;线下医疗器械资质证书(二类备案或者三类许可证);互联网药品信息服务资格证;申请表(有模板)

 

还有一种就是做一个平台方,供企业和客户在平台买卖医疗器械,类似京东、淘宝这种大型的平台。这种要求很高,在此就不多介绍了。


资讯:近日,苏州信迈医疗器械有限公司(简称“信迈医疗”)宣布和以色列医疗器械孵化器公司Rainbow Medical及其孵化的Pythagoras Medical公司达成战略性合作协议。信迈医疗将充分享有Pythagoras Medical公司所有资产包括已获得CE认证的肾神经标测系统、全部专利、商标和Know-How的全球所有权,双方将在肾动脉消融/去肾交感神经(Renal Denervation/RDN)领域里进行密切的深层次合作,推出更多解决未满足临床需求的颠覆性创新医疗器械。此次战略性合作将进一步完善和夯实“信迈医疗”专利体系,确保和巩固其在RDN领域中的地位。

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