医疗器械网络销售备案凭证申请需要企业具备哪些要求 提供哪些材料清单
2019年，随着新冠疫情爆发，口罩、防护服、护目镜都成为人们日常必需用品。线下的交易已经不能很好的满足人们的需求，大部分企业都在利用互联网，卖这些医疗器械，线下卖医疗器械的话，得需要取得相应的资质，才能正规开展运营。以下是小编总结的内容，希望对大家有所帮助。
自己是利用自己开发的网站、app、小程序，还是入住一些平台（如：淘宝、京东、拼多多等）卖医疗器械的话，都是需要取得医疗器械网络销售备案凭证，才可以卖自己的产品的。
以下是这些情况的介绍：
一、入住平台卖医疗器械（二类或者三类），如何办理医疗器械网络销售备案凭证？
1、审批部门：各市的食品药品监督管理局，或者市场监督管理局
2、审批时间：10-15个工作日。
3、审批要求：企业需要有线下的医疗器械许可证（二类销售备案、或者三类许可证）
4、申请材料：公司营业执照彩色扫描件；线下医疗器械资质证书（二类备案或者三类许可证）；入驻协议（就是线下店铺和淘宝、京东、拼多多签订的合同）；申请表（有模板）
注：入驻协议就是指开展店铺的时候和平台方签订的协议，可以线上后台直接下载，如果没有的话，可以直接找客服要。
二、自己公司搭建一个小程序、app、网站来卖医疗器械，如何办理医疗器械网络销售备案凭证？
1、审批部门:各市的食品药品监督管理局，或者市场监督管理局
3、审批要求：企业需要有线下的医疗器械许可证（二类销售备案、或者三类许可证）；企业有域名备案，以及互联网药品信息服务资格证。
4、申请材料：公司营业执照彩色扫描件；线下医疗器械资质证书（二类备案或者三类许可证）；互联网药品信息服务资格证；申请表（有模板）
还有一种就是做一个平台方，供企业和客户在平台买卖医疗器械，类似京东、淘宝这种大型的平台。这种要求很高，在此就不多介绍了。
资讯：在2021年7月国家药监局发布的《国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告》中，有这样的表述：若软件产品的处理对象为医疗器械数据，且核心功能是对医疗器械数据的处理、测量、模型计算、分析等，并用于医疗用途的，符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义，作为医疗器械管理。但实际上，软件的属性划分不仅取决于软件形式，还取决于医生的使用方式。